Antidepressivi e suicidio, avverte la FDA
La FDA ha avvertito che i bambini e gli adulti che assumono antidepressivi possono diventare suicidi nelle prime settimane di terapia e che i medici dovrebbero osservare attentamente i pazienti quando somministrano per la prima volta i farmaci o cambiano i dosaggi. La FDA chiede ai produttori di farmaci di mettere espliciti avvertimenti sugli effetti collaterali dei farmaci, incluso il rischio di suicidio, sulle loro etichette.
Commento: questa azione della FDA nell’emettere un ampio avvertimento è molto insolita. La FDA ha tradizionalmente basato le sue decisioni su prove convincenti. Ma non ci sono ancora prove convincenti che colleghino antidepressivi e suicidio. (Il Congresso ha esercitato pressioni sulla FDA per prendere una posizione su questo problema.) Che sia scientificamente giustificato o meno, l’avvertimento della FDA è un buon promemoria che gli antidepressivi non sono privi di rischi.
Barbara K. Hecht, Ph.D.
Frederick Hecht, MD
Medical Editors, MedicineNet.com
Depressione e suicidio
- Depressione (articolo principale)
- Kids on Antidepressants Suicide Alert
- Suicidio (articolo principale)
Antidepressivi per portare avvertimento
- Celexa (citalopram)
- Effexor (venlafaxina)
- Lexapro (escitalopram)
- Luvox (fluvoxamina)
- Paxil (paroxetina)
- Prozac (fluoxetina)
- Remeron (mirtazapina)
- Serzone (nefazodone)
- Wellbutrin, Zyban (bupropione)
- Zoloft (sertralina)
La FDA pubblica un avviso di sanità pubblica sulle precauzioni per l’uso di antidepressivi negli adulti e nei bambini
La Food and Drug Administration ha emesso oggi un avviso di salute pubblica che fornisce ulteriori avvertenze ai medici, ai loro pazienti, alle famiglie e ai caregiver dei pazienti sulla necessità di monitorare da vicino sia gli adulti che i bambini affetti da depressione, specialmente all’inizio del trattamento o quando il le dosi vengono modificate con un aumento o una diminuzione della dose.
La FDA ha esaminato attentamente i risultati degli studi sugli antidepressivi nei bambini, dal giugno 2003, dopo che un rapporto iniziale sugli studi con paroxetina (Paxil) e successivi rapporti su studi di altri farmaci, sembrava suggerire un aumento del rischio di pensieri e azioni suicidarie in i bambini trattati con antidepressivi. Non ci sono stati suicidi in nessuno dei processi. Ad un attento esame delle segnalazioni iniziali, non era chiaro se alcuni comportamenti riportati in questi studi rappresentassero effettivi tentativi di suicidio, o altri comportamenti autolesionistici non correlati al suicidio.
La FDA ha avviato una revisione completa di questi comportamenti segnalati da esperti in tale valutazione. Tuttavia, non è ancora chiaro se gli antidepressivi contribuiscano all’emergere di pensieri e comportamenti suicidi. L’agenzia consiglia a medici, pazienti, famiglie e operatori sanitari di adulti e bambini di monitorare attentamente tutti i pazienti sottoposti a terapia con questi farmaci per il peggioramento della depressione e del pensiero suicida, che possono verificarsi durante il primo periodo di trattamento. L’agenzia consiglia inoltre di osservare questi pazienti per determinati comportamenti noti per essere associati a questi farmaci, come ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia , irritabilità, ostilità, impulsività, acatisia (grave irrequietezza), ipomania e mania e che i medici siano particolarmente vigili nei pazienti che possono avere disturbo bipolare .
La FDA chiede ai produttori di modificare le etichette di dieci farmaci per includere avvertenze e avvertenze più forti sulla necessità di monitorare i pazienti per il peggioramento della depressione e l’emergere di idee suicide, indipendentemente dalla causa di tale peggioramento.
I farmaci in esame includono bupropione, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina, escitalopram e venlafaxina. Va notato che l’unico farmaco che ha ricevuto l’approvazione per l’uso nei bambini con disturbo depressivo maggiore è la fluoxetina (Prozac). Molti di questi farmaci sono approvati per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici, ovvero sertralina (Zoloft), fluoxetina (Prozac) e fluvoxamina (Luvox). Luvox non è approvato come antidepressivo negli Stati Uniti.
Queste azioni provvisorie seguono le raccomandazioni formulate dal sottocomitato psicofarmacologico della FDA e dal sottocomitato pediatrico dei comitati consultivi sui farmaci anti-infettivi, che si sono riuniti il 2 febbraio 2004. I membri del comitato consultivo hanno consigliato alla FDA che l’etichettatura dovrebbe attirare maggiore trattati con alcuni antidepressivi.
La FDA aveva precedentemente notato (il 27 ottobre 2003) la possibile scoperta di un aumento del pensiero o del comportamento suicidario, ma ha sottolineato che non era chiaro che i farmaci abbiano causato tali eventi e sono state fatte ulteriori analisi per consentire alla FDA di cercare risposte più definitive.
Fonte: FDA Talk Paper TO4-08, 22 marzo 2004
