La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha consentito che un’app utilizzata per monitorare l’ovulazione e i giorni fertili e sterili di una donna fosse commercializzata come forma di contraccezione, a partire dal 10 agosto 2018.
Lo strumento digitale, Natural Cycles, utilizza le informazioni sulla temperatura corporea basale quotidiana di una donna (rilevata immediatamente al risveglio al mattino) e sui modelli del ciclo mestruale. Per le donne che hanno quelli che sono considerati periodi mestruali regolari, l’app indicherà, in base ai cambiamenti corporei, in quali giorni è più o meno probabile che sia fertile.
Come il prodotto Natural Cycles può essere utilizzato per aiutare a prevenire la gravidanza
Chi non vuole essere incinta deve evitare del tutto il sesso durante i giorni fertili o usare un’altra forma di contraccezione come il preservativo per evitare la gravidanza.
La regolamentazione degli strumenti di monitoraggio della fertilità digitale è benvenuta in alcuni
“È un grande passo che la FDA stia entrando in questo campo”, afferma Rachel Peragallo Urrutia, MD, assistente professore di ostetricia e ginecologia presso l’Università della Carolina del Nord a Chapel Hill. “Offre l’opportunità di una maggiore supervisione e regolamentazione per l’uso delle app per la fertilità”.
Il dottor Peragallo Urrutia osserva che sono disponibili altre app che affermano di essere utilizzate per la contraccezione o di rimanere incinta a cui non è stata concessa un’autorizzazione simile dalla FDA.
In che modo un’app elettronica può aiutare a prevenire la gravidanza?
Lo strumento digitale è una versione elettronica di un approccio al controllo delle nascite chiamato metodi di consapevolezza della fertilità (FAM). Questi metodi naturali di pianificazione familiare sono a volte indicati come grafici della fertilità o monitoraggio della fertilità. In questo processo, una donna registra i segni di fertilità del suo corpo, come il risveglio della temperatura corporea o i cambiamenti del muco cervicale, ogni giorno per diversi mesi per prevedere i futuri giorni fertili (tempi in cui lo sperma potrebbe vivere abbastanza a lungo all’interno del tratto riproduttivo di una donna per incontrare e fertilizzare un uovo).
Come funzionano i metodi contraccettivi basati sulla consapevolezza della fertilità?
Molti diversi tipi di FAM possono essere utilizzati per aiutare a prevenire la gravidanza. La temperatura corporea basale (BBT) è uno dei tanti indicatori corporei che le donne possono utilizzare per prevedere i giorni di fertilità.
In generale, FAM è un approccio complicato che richiede dedizione e attenzione ai dettagli per determinare quando il corpo di una donna è in grado di concepire. Tali dettagli includono cambiamenti nella BBT, nel muco cervicale e nel ciclo mestruale.
E comunque quanto bene i metodi di consapevolezza della fertilità funzionano come controllo delle nascite?
È difficile da dire, poiché non sono state fatte molte buone ricerche sull’efficacia dei FAM.
Peragallo Urrutia è l’autore principale di una recensione pubblicata online su Obstetrics and Gynecology il 6 agosto 2018. I ricercatori hanno valutato 53 studi peer-reviewed che hanno esaminato quanto i diversi metodi basati sulla consapevolezza della fertilità abbiano aiutato a prevenire gravidanze indesiderate.
Il team di Peragallo Urrutia ha stabilito che solo 21 dei 53 studi erano di qualità moderata, 0 erano di alta qualità e 32 erano di bassa qualità, concludendo che “gli studi sull’efficacia di ciascun metodo basato sulla consapevolezza della fertilità sono pochi e di qualità da bassa a moderata”.
L’efficacia dei metodi di consapevolezza della fertilità per la prevenzione della gravidanza varia
Dei 21 studi di qualità moderata, la ricerca di Peragallo Urrutia ha rilevato che la maggior parte dei metodi aveva tassi variabili di prevenzione della gravidanza. Il suo studio ha esaminato diverse opzioni FAM come il metodo dei giorni standard, il metodo dei due giorni, il metodo di ovulazione di Billings (muco cervicale) e le variazioni della temperatura basale del corpo, tra gli altri, per determinare i tassi di gravidanza. L’app Natural Cycles si basa sulle modifiche in BBT.
Qual è l’efficacia di BBT, su cui si basa l’app Natural Cycles?
Secondo la pagina “Prima di iniziare” di Natural Cycles, l’app “è efficace al 93% con un uso normale, il che significa che 7 donne su 100 rimangono incinte durante 1 anno di utilizzo”.
Peragallo Urrutia afferma che la sua analisi, completata nel 2017, ha rilevato che i cicli naturali basati su BBT hanno impedito la gravidanza fino al 90% delle volte, ma osserva che l’autorizzazione della FDA potrebbe essere basata su ricerche più recenti.
La pianificazione familiare o il controllo naturale delle nascite è affidabile?
Un po ‘di cautela nel fare affidamento su un’app di pianificazione familiare come Natural Cycles per il controllo delle nascite. “L’intero regno della contraccezione naturale è sempre stato considerato non uno dei più sicuri”, ha detto Juan Acuna, MD, ostetrico-ginecologo presso la Florida International University di Miami e “uno dei consulenti scientifici di Natural Cycles”, in uno Stat notizia sull’autorizzazione FDA dell’app.
L’efficacia è relativa quando si tratta di controllo delle nascite
FAM, in generale, non impedisce la gravidanza così come altri metodi contraccettivi, come il controllo delle nascite ormonale (la pillola, il cerotto, l’anello vaginale) o metodi di barriera come il diaframma o il preservativo. La FAM è considerata efficace dal 76 all’88% nella prevenzione della gravidanza, rispetto al 91% di efficacia per la pillola anticoncezionale (nota anche come contraccezione orale) e all’85% di efficacia per i preservativi.
Chi dovrebbe prendere in considerazione l’utilizzo di un’app per la contraccezione?
Secondo il comunicato stampa della FDA, “Natural Cycles non dovrebbe essere utilizzato da donne che hanno una condizione medica in cui la gravidanza sarebbe associata a un rischio significativo per la madre o il feto, o quelle che attualmente usano il controllo delle nascite o trattamenti ormonali che inibiscono l’ovulazione. “
L’app inoltre non protegge dalle infezioni trasmesse sessualmente.
Cosa aspettarsi dai futuri prodotti contraccettivi
L’app Natural Cycles è la prima a ottenere l’autorizzazione della FDA come dispositivo medico per la contraccezione. Altre app per la fertilità da utilizzare come controllo delle nascite dovranno mostrare “sostanziale equivalenza a un dispositivo predicativo” o somiglianza con i tassi di prevenzione della gravidanza di Natural Cycles, secondo il comunicato stampa della FDA.