La FDA ha avvertito oggi che l’uso di inibitori della pompa protonica (PPI) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) – compresi marchi popolari come Nexium, Prilosec e Prevacid – può aumentare il rischio di diarrea associata a Clostridium difficile , che è grave e può contengono sangue o pus.
L’avvertimento arriva dopo che una revisione dei dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi dell’agenzia e la letteratura medica hanno suggerito un tale collegamento, e un’analisi riportata alla riunione del 2010 dell’American College of Gastroenterology ha prodotto lo stesso risultato.
Molti dei casi avversi hanno coinvolto pazienti che erano anziani, avevano condizioni mediche sottostanti o stavano assumendo antibiotici ad ampio spettro. Tutti questi fattori avrebbero potuto contribuire al maggior rischio di diarrea associata a C. difficile , ma non è stato possibile escludere l’uso di IPP.
La FDA ha consigliato agli operatori sanitari di prendere in considerazione una diagnosi di diarrea associata a C. difficile se i pazienti che assumono PPI presentano diarrea che non sta migliorando e hanno detto che i pazienti dovrebbero assumere la dose più bassa di PPI per il più breve tempo possibile per migliorare la condizione da trattare.
L’agenzia sta lavorando con i produttori di farmaci per modificare le etichette in modo da includere il possibile rischio di diarrea associata a C. difficile .
L’avvertenza si applica ai seguenti PPI, sia su prescrizione che da banco:
- rabeprazolo sodico (AcipHex)
- dexlansoprazolo (Dexilant)
- magnesio esomeprazolo (Nexium)
- omeprazolo OTC
- lansoprazolo (Prevacid) e Prevacid 24 ore OTC
- omeprazolo (Prilosec) e Prilosec OTC
- pantoprazolo sodico (Protonix)
- esomeprazolo magnesio e naprossene (Vimovo)
- omeprazolo e bicarbonato di sodio (Zegerid) e Zegerid OTC
Gli IPP sono stati associati ad altri eventi avversi in passato, tra cui resistenza al clopidogrel (Plavix), bassi livelli di magnesio con conseguente maggior rischio di spasmi alle gambe, aritmie e convulsioni, maggior rischio di fratture osteoporotiche da uso cronico e difetti alla nascita cardiaci se usato durante la gravidanza.
La FDA sta anche esaminando il possibile rischio di diarrea associata a C. difficile negli utenti di un’altra classe di farmaci che sopprimono l’acidità, i bloccanti del recettore H2 dell’istamina.