La FDA ha approvato Zepatier, una nuova pillola per l’epatite C che combina i due farmaci elbasvir e grazoprevir.
Nell’aprile 2015, la FDA ha designato il farmaco combinato come terapia innovativa per i pazienti con malattia da epatite C di genotipo 1 che hanno una malattia renale allo stadio terminale e sono in emodialisi e per i pazienti con epatite C di genotipo 4. La designazione di svolta è destinata ad accelerare sviluppo e revisione di farmaci che offrono miglioramenti sostanziali rispetto alle terapie esistenti. La nuova pillola è prodotta da Merck.
Zepatier non richiede ulteriori trattamenti con interferone per curare l’epatite C, il che significa meno effetti collaterali difficili – buone notizie per i pazienti.
I ricercatori avevano precedentemente riportato risultati incoraggianti su Zepatier al Congresso internazionale del fegato a Vienna da studi clinici di fase 3 per il trattamento di persone con infezione da epatite C cronica. Sono stati riportati tassi di guarigione dal 92 al 99 percento, a seconda della storia dell’infezione da epatite C del paziente.
Il set di tre studi clinici, chiamato C-EDGE, comprendeva diversi tipi di pazienti con epatite C: quelli che non erano mai stati trattati per l’epatite C, i pazienti che erano stati trattati con farmaci ma le cui infezioni non hanno risposto al trattamento e i pazienti co-infettato con l’HIV. Sono stati inclusi tre diversi genotipi di epatite C: genotipo 1, che è il più comune negli Stati Uniti, genotipo 4 e genotipo 6. Sono stati inclusi negli studi pazienti con cirrosi epatica avanzata.
Trattamenti più brevi e un profilo più sicuro
“Questa combinazione raggiunge l’elevata SVR [risposta virale sostenuta, o cura] in pazienti con esperienza di trattamento con una durata di 16 settimane, che è più breve dei regimi di trattamento comparabili attualmente disponibili”, afferma David Bernstein, MD, capo della divisione di epatologia presso il North Shore University Hospital di Manhasset, New York. Il Dr. Bernstein ha partecipato all’incontro di Vienna ma non ha preso parte agli studi di ricerca.
“Non c’erano bandiere rosse per quanto riguarda la sicurezza”, dice. “Ritengo che questo regime sarà ampiamente utilizzato dai professionisti se reso prontamente disponibile.”
Gli effetti indesiderati comuni riportati dai pazienti che hanno assunto Zepatier senza ribavirina includono affaticamento, mal di testa e nausea. E alcuni di quelli che assumevano Zepatier insieme a ribavirina hanno anche sperimentato effetti collaterali, tra cui anemia e mal di testa.
Il farmaco è il terzo trattamento per l’epatite C completamente orale sul mercato, insieme a Viekira Pak di AbbVie e Harvoni di Gilead.
Come nel caso di tutti e tre questi nuovi approcci terapeutici, i pazienti non devono assumerli insieme all’interferone, un vecchio farmaco per l’epatite C che può causare gravi effetti collaterali, come l’anemia e la depressione debilitante.
Elevati tassi di guarigione dell’epatite C per i casi più difficili da trattare
Stefan Zeuzem, MD, capo del dipartimento di medicina presso il JW Goethe University Hospital di Francoforte, in Germania, e colleghi hanno pubblicato i risultati del loro studio in un numero del 2015 degli Annals of Internal Medicine . Tra 316 pazienti nello studio di 60 centri, i ricercatori hanno scoperto che il 95% era guarito: non hanno mostrato alcuna prova del virus dell’epatite C dopo aver terminato un ciclo di 12 settimane della combinazione elbasvir-grazoprevir. Anche i tassi di guarigione erano del 95% per 218 pazienti che erano stati co-infettati con HIV ed epatite C.
È importante sottolineare che i pazienti con e senza cirrosi – una fase avanzata della malattia del fegato – causata dal virus dell’epatite C hanno partecipato alle prove del nuovo farmaco e hanno visto risultati positivi. La combinazione di farmaci è risultata molto efficace per i pazienti nei quali precedenti trattamenti con altri farmaci per l’epatite C avevano fallito. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 12 o 16 settimane di nuovi trattamenti farmacologici con o senza ribavirina. Le percentuali di guarigione sono state del 92% per i pazienti che hanno ricevuto la combo elbasvir-grazoprevir per 12 o 16 settimane. L’aggiunta di ribavirina ha migliorato leggermente i tassi di guarigione: al 94% per 12 settimane e fino al 97% per 16 settimane di trattamento.
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“Ora stiamo assistendo a tassi di risposta del 95 percento o superiori, quindi è un momento molto eccitante per i pazienti e per i medici che si prendono cura di questi pazienti”, afferma Janice Wahl, MD, coautrice dell’articolo e responsabile clinico del portafoglio Merck sull’epatite C. Nota che lievi effetti collaterali come mal di testa, affaticamento o nausea si sono verificati nel 10-20% dei pazienti negli studi e “molto raramente i pazienti sono stati interrotti per qualsiasi effetto collaterale”.
Cura dell’epatite C per pazienti con malattia renale avanzata
I ricercatori di Vienna hanno anche presentato i risultati di elbasvir più grazoprevir per il trattamento dell’infezione da epatite C di genotipo 1 in pazienti con malattia renale avanzata (studio C-SURFER). Dopo 12 settimane di trattamento, il 99% dei 116 pazienti nello studio sono stati riportati guariti dall’epatite C.
L’epatite C accelera la perdita della funzione renale oltre a danneggiare il fegato, osserva il dottor Wahl. Ma curare l’epatite C migliora la sopravvivenza dei pazienti con malattie renali e aumenta anche la probabilità di successo del trapianto di rene.
