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La temperatura di conservazione di medicinali e materiale biologico

 

La conservazione di farmaci e materiale biologico presuppone il rispetto di standard di temperatura ben precisi: solo in questo modo, infatti, è possibile garantire il mantenimento dei prodotti in perfetto stato, senza che le loro proprietà e le loro caratteristiche vengano alterate.

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Una particolare attenzione è richiesta, peraltro, per la fase di trasporto, che è sempre molto delicata: non a caso presuppone l’intervento di realtà specializzate, con uno staff altamente qualificato e l’impiego di mezzi di trasporto ad hoc. Si parla, in tali circostanze, di trasporti a temperatura controllata, come quelli che vengono effettuati da DSS Bio Pharma.

La catena del freddo

Aumenta sempre di più la presenza di medicinali termosensibili sul mercato, per due motivi principali: da un lato il fatto che i biofarmaci sono sempre di più; dall’altro lato l’accorciamento delle tempistiche che occorrono per accertare la loro stabilità nel corso del tempo. La cosiddetta catena del freddo, chiamata anche cold chain, presuppone un controllo meticoloso della temperatura nel corso delle varie fasi del trasporto: un processo che a dire la verità è piuttosto impegnativo, proprio perché riguarda la corretta conservazione dei farmaci.

La temperatura da rispettare

Nella maggior parte dei casi, per i medicinali termolabili l’intervallo di temperatura che deve essere rispettato è quello compreso fra i 2 e gli 8 gradi. Sono numerosi gli attori coinvolti, con l’impiego di sistemi di refrigerazione continua che devono contribuire a mantenere la catena del freddo insieme con piani logistici che servono ad assicurare la stabilità dei farmaci. I trasporti a temperatura controllata, ma anche i centri di stoccaggio, vengono predisposti in modo da tenere conto delle necessità dei farmaci termosensibili. Ci sono farmaci che patiscono l’esposizione al calore, la quale può favorire una veloce perdita delle proprietà terapeutiche o addirittura provocare la comparsa di prodotti di degradazione potenzialmente tossici. Gli sbalzi termici eccessivi comportano l’eliminazione dei farmaci sottoposti a tali condizioni.

Le temperature troppo alte (e quelle troppo basse)

Un’azione negativa è esercitata dalle temperature troppo alte nei confronti dei medicinali in cui sono presenti sostanze chimicamente instabili: è il caso, per esempio, di vari farmaci antimicrobici e antitumorali, ma anche della nitroglicerina. D’altro canto, è opportuno evitare anche l’esposizione al congelamento: si pensi alle insuline, ai sistemi emulsionati e ai vaccini. I farmaci di natura biologica in genere devono essere conservati tra i 2 e gli 8 gradi: le variazioni di temperatura possono alterare il loro contenuto cellulare e proteico, soprattutto se abbinate a fattori come l’agitazione meccanica, l’esposizione a ossigeno e la luce.

La conoscenza delle normative

Ci sono, poi, prodotti che devono rimanere a temperature molto specifiche. Il fluorouracile, per esempio, è un antitumorale che fa parte della classe degli antimetaboliti, e non può scendere sotto i 15 gradi: se così accadesse, la sua solubilità si ridurrebbe, e il prodotto potrebbe precipitare in forma di cristalli. In generale, il trasporto di farmaci e materiale biologico – così come il loro stoccaggio e la loro manipolazione – presuppongono una piena consapevolezza delle caratteristiche e delle proprietà delle sostanze in questione. Ma, al tempo stesso, implicano una conoscenza ottimale delle normative in vigore sia a livello internazionale che su scala nazionale.

La logistica a temperatura controllata

È solo grazie a una catena di approvvigionamento a temperatura controllata che è possibile provvedere allo stoccaggio e alla consegna di farmaci che sono sensibili alla temperatura senza interruzioni in condizioni di refrigerazione o addirittura di congelamento. Serve, a tal proposito, una capacità di programmazione logistica che coinvolge anche lo sviluppo di tecnologie informatiche all’avanguardia e la realizzazione degli imballaggi. A proposito di questi ultimi, essi devono essere progettati in maniera specifica, per esempio integrando dei sistemi di monitoraggio in tempo reale. Una catena di approvvigionamento di questo tipo, e cioè a temperatura controllata, è di fondamentale importanza per garantire la qualità e l’efficacia dei campioni biologici e dei prodotti farmaceutici. La tecnologia sta conoscendo una progressiva evoluzione in questo ambito.

Le soluzioni di imballaggio

Per il materiale biologico e i farmaci che sono sensibili alla temperatura sono previste tre importanti tipologie di soluzioni di imballaggio: quello passivo statico, quello semi-attivo e quello attivo dinamico. Quest’ultimo prevede la presenza di una fonte di alimentazione esterna attraverso la quale possa essere garantita una temperatura costante. gli imballaggi semi-attivi, invece, richiedono di posizionare in un compartimento isolato un materiale a cambiamento di fase o un’altra fonte fredda statica. Un sistema che opera senza una fonte di energia elettrica regola lo scambio di calore fra la sostanza biologica e la fonte fredda. Esistono intervalli di temperatura diversi: quelli surgelati rimangono al di sotto dei 50 gradi sotto zero; quelli congelati restano fra i 20 e i 50 gradi sotto zero; quelli refrigerati vanno dai 4 agli 8 gradi; infine quelli a temperatura ambiente possono raggiungere i 25 gradi.

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